Dall'installazione al trattamento: cosa richiede un programma di radioterapia superficiale sicuro.

L'introduzione della radioterapia superficiale (SRT) comporta una serie di preparativi tecnici e clinici che iniziano ben prima dell'arrivo delle apparecchiature. La pianificazione degli spazi, la schermatura dalle radiazioni, l'accettazione delle apparecchiature, la messa in servizio della fisica medica e le procedure di trattamento devono essere affrontate prima che una clinica inizi a trattare i pazienti.

Il 30 ottobre 2026 è diventato disponibile un nuovo riferimento professionale, quando l'American Association of Physicists in Medicine (AAPM) ha pubblicato la Medical Physics Practice Guideline 18.a, relativa alla radioterapia superficiale con raggi X a bassa energia in kilovolt. La linea guida riguarda i sistemi che operano a energie fino a 100 kVp, con 50-100 kVp che rappresenta l'intervallo clinico tipico discusso nel rapporto.[1]

Le sue raccomandazioni riuniscono diversi aspetti della pratica SRT che spesso vengono gestiti da persone diverse: prestazioni delle apparecchiature, radioprotezione, calcoli del trattamento, configurazione clinica e garanzia continua della qualità.

Per gli ospedali e le cliniche dermatologiche che intendono attivare un servizio di radioterapia stereotassica (SRT), questi requisiti hanno implicazioni pratiche sia per l'acquisto che per l'implementazione.

Pianificazione del servizio clinico

Prima di selezionare un sistema SRT, è necessario stabilire le applicazioni cliniche previste.

La valutazione del paziente, la prescrizione, la pianificazione del trattamento e il follow-up richiedono responsabilità cliniche ben definite. L'istituzione deve inoltre individuare chi si occuperà di fisica medica, radioprotezione e funzionamento delle apparecchiature.

Il supporto della fisica medica è particolarmente importante. Un fisico medico qualificato (QMP), come definito nell'ambito del quadro di riferimento dell'AAPM, dovrebbe essere coinvolto nella messa in servizio delle apparecchiature e nello sviluppo del programma di garanzia della qualità. Nei paesi con sistemi di qualificazione professionale diversi, è necessario assegnare responsabilità equivalenti in base alle normative locali.

Anche il carico di lavoro previsto per i trattamenti e le risorse cliniche disponibili influenzano la configurazione delle apparecchiature. Gli applicatori, le configurazioni del fascio e le modalità di posizionamento devono essere valutati in base alle procedure che la clinica intende eseguire.

Il ruolo clinico diradioterapia superficiale con raggi X in dermatologiaUn altro aspetto da considerare in questa fase è la selezione dei pazienti e le indicazioni al trattamento, che dovrebbero guidare la pianificazione dell'assistenza, piuttosto che la sola disponibilità delle apparecchiature.

La pianificazione normativa rientra nella stessa discussione. I requisiti per la registrazione delle apparecchiature a raggi X, l'approvazione delle strutture, le qualifiche del personale e la radioprotezione variano da paese a paese. Questi aspetti devono essere definiti prima di finalizzare l'acquisto e il programma di installazione.

Pianificazione del sito e protezione dalle radiazioni

Prima della spedizione, è necessario consultare la documentazione di installazione del produttore. La larghezza delle porte, i corridoi, gli ascensori, lo spazio disponibile, l'alimentazione elettrica e gli spazi di manovra delle apparecchiature possono influire sull'installazione.

Particolare attenzione va dedicata all'ampiezza di movimento della testina di trattamento. Un sistema può dover raggiungere diverse aree anatomiche mantenendo il posizionamento e lo spazio di lavoro richiesti dall'équipe clinica.

La schermatura dalle radiazioni richiede una valutazione separata da parte di un fisico medico o di un professionista specializzato in schermatura dalle radiazioni, adeguatamente qualificato.

Il calcolo deve tenere conto di:

• Energia massima del fascio destinata all'uso clinico;

• Carico di lavoro previsto e programma operativo;

• Possibili orientamenti della testina di trattamento;

• Costruzione di pareti, pavimenti e soffitti;

• Zone occupate adiacenti;

• Porte, finestre e vie di accesso;

• Limiti di radioprotezione applicabili e obiettivi di progettazione.

L'orientamento del fascio è particolarmente rilevante per i sistemi radiografici superficiali mobili. L'AAPM MPPG 18.a osserva che tali unità possono essere orientate in diverse direzioni. Di conseguenza, tutte le pareti, il pavimento e il soffitto potrebbero dover essere considerati come barriere primarie, previa valutazione della schermatura specifica del sito. Il fascio primario non deve essere diretto verso la porta della sala di trattamento o la finestra di visualizzazione durante il funzionamento.[1]

Non esiste uno spessore di schermatura universale adatto a tutte le sale SRT. La schermatura necessaria dipende dall'apparecchiatura e dalla specifica installazione.

La norma AAPM MPPG 18.a prevede un'indagine completa sulle radiazioni prima dell'avvio delle attività di collaudo. Dopo la costruzione della sala e l'installazione delle apparecchiature, un QMP (Qualified Medical Project) deve condurre l'indagine post-installazione utilizzando un misuratore di radiazioni calibrato. La valutazione viene eseguita in condizioni di radiazione diffusa completa, utilizzando un fantoccio di grandi dimensioni, l'energia del fascio più elevata e l'applicatore più grande destinato all'uso clinico. Occorre inoltre considerare la radiazione di fuga.

I risultati dovrebbero dimostrare che gli obiettivi di progettazione della schermatura stabiliti vengono raggiunti prima dell'avvio clinico. Un rapporto scritto dovrebbe documentare i tassi di esposizione nelle aree occupate adiacenti.[1]

Queste valutazioni dovrebbero essere coordinate con la pianificazione della costruzione e dell'installazione della struttura. Correggere un problema di schermatura dopo il completamento di una sala di trattamento può comportare un notevole lavoro aggiuntivo.

Collaudo delle apparecchiature e messa in servizio della fisica medica

L'installazione delle apparecchiature, il collaudo di accettazione e la messa in servizio sono fasi distinte, ognuna delle quali produce informazioni diverse.

InstallazioneComprende l'installazione fisica, la connessione e la configurazione secondo le istruzioni del produttore. Le funzioni operative di base e le specifiche caratteristiche di sicurezza vengono verificate nell'ambito di questo processo.

Test di accettazioneValuta se il sistema fornito soddisfa le specifiche tecniche e prestazionali concordate. Le procedure di accettazione del produttore e i requisiti di acquisto costituiscono la base per i test.

La norma AAPM MPPG 18.a stabilisce che quando un fabbricante offre o richiede test di accettazione, questi devono essere condotti dal rappresentante del fabbricante sotto la supervisione di un QMP indipendente. Si raccomanda che il rapporto sia firmato da entrambe le parti e conservato per riferimento futuro.[1]

Messa in serviziodefinisce le informazioni dosimetriche necessarie per l'uso clinico. L'AAPM specifica che le misurazioni di collaudo devono essere eseguite da un QMP.

Per un sistema a raggi X superficiali a bassa energia, il programma di messa in servizio comprende diverse misurazioni.

Il valore HVL deve essere misurato prima della calibrazione assoluta della potenza. La qualità del fascio misurata viene utilizzata nei calcoli dosimetrici richiesti dal protocollo AAPM TG-61.

Per la calibrazione assoluta dell'output, AAPM MPPG 18.a specifica il protocollo TG-61 o uno standard equivalente. Il processo di messa in servizio richiede anche una camera a ionizzazione opportunamente calibrata e le relative misurazioni per tutte le combinazioni energia/filtro e gli applicatori destinati all'uso clinico.[1,2]

Il metodo di calcolo richiede la stessa attenzione riservata alle misurazioni effettuate con le apparecchiature. A seconda del sistema, la clinica può utilizzare un foglio di calcolo per i tempi di trattamento, una tabella di riferimento, un sistema di pianificazione del trattamento o un software validato. Il metodo scelto deve essere collaudato e verificato prima di essere utilizzato per il trattamento dei pazienti.

L'AAPM raccomanda la verifica indipendente della dosimetria di riferimento e un test end-to-end completo dopo la messa in servizio. Quest'ultimo coinvolge il personale competente e utilizza un fantoccio per testare il flusso di lavoro dalla simulazione di configurazione all'erogazione del trattamento. Il rapporto di messa in servizio dovrebbe documentare le misurazioni, le procedure e i risultati.[1]

Un rapporto sull'implementazione clinica pubblicato nel 2023 fornisce un esempio utile. Gli autori hanno descritto la messa in servizio di un sistema SRT-100 Vision utilizzando la dosimetria di riferimento TG-61, le misurazioni PDD e del profilo del fascio, i test del timer, i calcoli del tempo di trattamento e un programma di controllo qualità di routine. Hanno anche eseguito test end-to-end utilizzando un fantoccio.[3]

Questo studio illustra il lavoro necessario per l'introduzione di un servizio SRT. Le misurazioni specifiche delle apparecchiature e i risultati ottenuti non devono essere applicati direttamente ad altri sistemi.

Preparazione del primo trattamento

La radioterapia superficiale a bassa energia con raggi X generalmente segue un flusso di lavoro di impostazione clinica piuttosto che la simulazione TC convenzionale. Le linee guida dell'AAPM descrivono sia la simulazione e il trattamento nello stesso giorno, sia flussi di lavoro in cui il trattamento avviene in una visita successiva. L'organizzazione effettiva dipende dall'istituzione e dalle sue procedure cliniche.[1]

Il posizionamento del paziente viene stabilito durante la simulazione di preparazione. I referti clinici e istopatologici, insieme all'esame obiettivo, aiutano il medico curante a identificare la lesione e a delimitare l'area di trattamento.

Il team determina quindi le dimensioni dell'applicatore, la combinazione energia/filtro, la profondità di trattamento, ove applicabile, e l'eventuale disposizione dello spazio d'aria necessario. Un posizionamento riproducibile è importante, soprattutto per le lesioni del viso e altre zone anatomiche in cui piccole variazioni di postura possono alterare il rapporto tra la pelle e l'applicatore di trattamento.

Per gli applicatori aperti, l'AAPM raccomanda che la superficie cutanea sia a filo con l'estremità dell'applicatore. Gli spazi d'aria indesiderati devono essere ridotti al minimo. Se la configurazione pianificata richiede uno spazio, i corrispondenti effetti dosimetrici devono essere valutati e presi in considerazione nel calcolo del trattamento.[1]

È necessario tenere in considerazione anche il campo di trattamento e le strutture critiche adiacenti. Per proteggere lesioni o strutture vicine, come occhi e tiroide, si può ricorrere a schermature. La loro posizione deve essere conforme al protocollo di trattamento approvato.

Per un'analisi più approfondita di queste considerazioni pratiche, consultare il nostro articolo suPerché il posizionamento preciso è importante nella radioterapia superficiale.

Calcoli per la prescrizione e il trattamento

La prescrizione del trattamento deve documentare le informazioni necessarie per riprodurre il trattamento pianificato, tra cui:

• Sede anatomica del trattamento e lateralità;

• Modalità di trattamento ed energia/filtro;

• Dimensioni dell'applicatore;

• Dose per frazione e dose totale prescritta;

• Modalità di erogazione del trattamento;

• Profondità della prescrizione, ove applicabile;

• Preparazione al pretrattamento, compresa la schermatura;

• Tecnica di acquisizione delle immagini e frequenza, ove applicabile.

Il medico curante deve approvare e firmare la prescrizione prima del trattamento.[1]

Il tempo di trattamento o le unità monitor (MU), a seconda del sistema, vengono calcolati da personale adeguatamente formato utilizzando i dati dosimetrici commissionati. Sia un calcolo primario che una verifica secondaria indipendente sono richiesti come controlli di sicurezza ai sensi della linea guida.

Il documento del piano di trattamento risultante deve essere rivisto e firmato dal medico curante prima della consegna. Per configurazioni non standard che coinvolgono campi irregolari o schermature che modificano sostanzialmente la retrodiffusione, la dosimetria in vivo specifica per il paziente può essere appropriata per verificare l'accuratezza della dose.[1]

Prima dell'irradiazione, i parametri di trattamento salvati nell'interfaccia dell'apparecchiatura devono essere verificati rispetto al piano di trattamento firmato. L'identità del paziente, la sede di trattamento, l'energia/filtro, le dimensioni dell'applicatore e il tempo di trattamento o le unità monitor (MU) devono corrispondere alla documentazione approvata.

La cartella clinica dovrebbe includere anche un riepilogo dei parametri effettivamente erogati. L'AAPM raccomanda una revisione settimanale della cartella clinica e richiede una revisione della cartella clinica di fine trattamento entro cinque giorni lavorativi dall'ultima frazione.[1]

Preparazione del personale

Tutti coloro che sono coinvolti nel programma SRT necessitano di una formazione adeguata alle responsabilità loro assegnate.

AAPM MPPG 18.a specifica una formazione completa in loco supportata dal fornitore prima dell'inizio del trattamento del paziente. La formazione dovrebbe riguardare l'unità di trattamento, le procedure operative, la configurazione dell'applicatore, l'uso dello schermo di piombo e la risposta alle emergenze. Le istruzioni di emergenza dovrebbero essere facilmente disponibili sulla console di trattamento.[1]

La formazione generale sulla sicurezza dalle radiazioni non sostituisce l'addestramento sull'apparecchiatura specifica e sulle relative procedure cliniche. Si raccomanda inoltre una formazione annuale in servizio incentrata sulla sicurezza delle apparecchiature SRT e sui protocolli di emergenza.

Mantenimento delle prestazioni delle apparecchiature attraverso controlli di qualità di routine

La fase di collaudo stabilisce i dati di riferimento rispetto ai quali vengono confrontate le misurazioni successive. Le attività di controllo qualità di routine vengono utilizzate per identificare eventuali cambiamenti nelle prestazioni delle apparecchiature e confermare che il sistema rimanga entro i limiti di funzionamento stabiliti.

AAPM MPPG 18.a stabilisce le raccomandazioni giornaliere, mensili e annuali per il controllo qualità dei sistemi a raggi X superficiali a bassa energia che rientrano nel suo ambito di applicazione.[1]

La tabella seguente riassume i test rappresentativi e i limiti di intervento riportati nella Tabella 3 della linea guida. Non sostituisce il programma completo di assicurazione della qualità.

Ulteriori test annuali includono l'errore di output associato all'interruzione del fascio, la linearità del timer o delle MU, l'errore dell'effetto finale del timer e la dimensione del punto focale. La verifica PDD si applica quando i dati PDD vengono utilizzati clinicamente e i limiti di azione del profilo del fascio includono l'uniformità del campo entro ±5% della linea di base di messa in servizio.[1]

Le attività di controllo qualità giornaliere e mensili possono essere svolte da personale adeguatamente formato e che abbia dimostrato competenza nell'ambito del quadro di supervisione della fisica medica. Il controllo qualità annuale viene svolto da un Responsabile della Qualità (QMP) o sotto la sua diretta supervisione.

Tutti i risultati del controllo qualità devono essere documentati e rivisti in modo indipendente da un QMP o dal responsabile della sicurezza dalle radiazioni della struttura. A seguito di aggiornamenti, riparazioni, manutenzione o spostamento delle apparecchiature, è necessario completare i controlli raccomandati dal produttore e ristabilire le linee di base del controllo qualità, ove necessario.[1]

Una pubblicazione del 2025 che riporta i risultati di tre anni e mezzo di controllo qualità di un sistema SRT-100 Vision offre un utile esempio di monitoraggio a lungo termine. Lo studio ha esaminato le prestazioni dosimetriche, meccaniche e di sicurezza e ha riportato risultati entro le tolleranze raccomandate per quella particolare unità.[4]

I risultati dimostrano l'importanza di mantenere nel tempo un programma di controllo qualità documentato. Non costituiscono tuttavia una garanzia di prestazioni per altri modelli di apparecchiature.

Valutazione di un sistema SRT al di là delle sue specifiche

Nella scelta delle apparecchiature è necessario tenere conto delle modalità di utilizzo del sistema in ambito clinico.

Il campo di posizionamento, le opzioni dell'applicatore, le configurazioni di limitazione del fascio, le funzioni di controllo e i dispositivi di sicurezza influiscono sul funzionamento quotidiano. Anche i requisiti di installazione, la documentazione tecnica, la formazione del personale e l'assistenza post-vendita del produttore meritano attenzione.

Il sistema di radioterapia a raggi X superficiale XT-5601 di KernelMed è progettato per applicazioni in dermatologia e oncologia. Tra le sue caratteristiche principali figurano il posizionamento assistito da braccio robotico, i limitatori di fascio personalizzabili, una console di controllo touchscreen da 12,1 pollici, i dispositivi di sicurezza e i timer programmabili.

Queste caratteristiche sono rilevanti per il posizionamento della testina di trattamento, la configurazione del campo e il funzionamento dell'apparecchiatura. La clinica deve comunque occuparsi della messa in servizio indipendente da parte del corpo medico, della valutazione della schermatura dalle radiazioni, delle procedure cliniche e delle responsabilità di controllo qualità necessarie per l'installazione.

La linea guida AAPM discussa in questo articolo non costituisce una certificazione o un'approvazione di prodotto. Le sue specifiche raccomandazioni tecniche devono essere valutate in base alla gamma energetica e alla configurazione verificate del singolo sistema.

Le cliniche e i distributori che valutano l'XT-5601 possono trovare la configurazione del prodotto e le funzionalità disponibili suPagina del prodotto XT-5601 Sistema di radioterapia a raggi X superficiale.

Integrare un servizio SRT nella pratica clinica

Il corretto funzionamento di un servizio SRT dipende dalla collaborazione coordinata tra il produttore, il fisico medico, il medico curante e l'istituzione.

Le apparecchiature devono essere installate e valutate. La sala di trattamento deve soddisfare i requisiti di radioprotezione. I dati dosimetrici e i calcoli del trattamento devono essere definiti, il personale deve comprendere le proprie responsabilità e il flusso di lavoro clinico deve essere verificato prima dell'inizio del trattamento.

Una volta avviato il trattamento dei pazienti, la struttura continua a monitorare le prestazioni delle apparecchiature e a esaminare le cartelle cliniche.

Pianificare queste responsabilità in anticipo offre alla clinica un percorso più chiaro, dall'acquisto delle attrezzature alla normale operatività clinica.

Domande frequenti

1. Qual è l'intervallo di energia coperto dalla norma AAPM MPPG 18.a?

La presente linea guida riguarda la radioterapia superficiale con raggi X a bassa energia in kilovolt fino a 100 kVp. L'intervallo di energia clinica tipico preso in considerazione è compreso tra 50 e 100 kVp. Non costituisce una linea guida universale per la terapia con elettroni o la brachiterapia ad alto dosaggio.

2. Quali passaggi sono necessari prima che una clinica SRT possa trattare il suo primo paziente?

La clinica deve completare la preparazione dei locali, la valutazione della schermatura e il rilevamento delle radiazioni, i test di accettazione delle apparecchiature, la messa in servizio della fisica medica, la formazione del personale e la verifica del flusso di lavoro clinico. Devono inoltre essere in vigore tutte le autorizzazioni normative locali applicabili.

3. Qual è la differenza tra collaudo di accettazione e messa in servizio?

Il collaudo di accettazione verifica che l'apparecchiatura consegnata soddisfi le specifiche tecniche e prestazionali concordate. La messa in servizio prevede misurazioni dosimetriche e la convalida del metodo di calcolo del trattamento, la definizione dei dati di base necessari per l'uso clinico e il successivo controllo di qualità.

4. Chi dovrebbe sovrintendere alla messa in servizio dell'SRT?

La norma AAPM MPPG 18.a specifica che le misurazioni di collaudo devono essere eseguite da un fisico medico qualificato (QMP). In altri paesi, le qualifiche professionali e le responsabilità corrispondenti devono essere conformi al quadro normativo locale applicabile.

5. Quali misurazioni sono incluse nella messa in servizio dell'SRT?

Il programma di messa in servizio comprende la qualità del fascio (HVL), la calibrazione dell'output assoluto, i fattori dell'applicatore, la percentuale di dose in profondità, i profili del fascio, la congruenza campo-applicatore e la dimensione del punto focale. È inoltre richiesta la convalida della legge dell'inverso del quadrato laddove sia applicabile un traferro. Le misurazioni esatte dipendono dalla configurazione dell'apparecchiatura e dall'uso clinico previsto.

6. Tutte le sale per i trattamenti SRT richiedono una schermatura al piombo?

La progettazione della schermatura dipende dall'energia del fascio, dal carico di lavoro, dalle possibili direzioni del fascio, dalla struttura della stanza e dall'occupazione delle aree circostanti. Un professionista qualificato deve valutare l'installazione effettiva. Né uno spessore di piombo universale né la progettazione di schermatura di un'altra clinica dovrebbero essere adottati senza una valutazione specifica del sito.

7. Con quale frequenza le apparecchiature per radioterapia superficiale devono essere sottoposte a controlli di qualità?

La norma AAPM MPPG 18.a descrive le procedure di controllo qualità giornaliere, mensili e annuali. I controlli giornalieri e mensili riguardano la sicurezza operativa, la coerenza dei risultati, la precisione del timer e le condizioni meccaniche. I test annuali includono valutazioni dosimetriche e meccaniche più approfondite sotto la supervisione del QMP. Il programma di test completo e i limiti di intervento devono essere applicati in base alla configurazione dell'apparecchiatura e ai requisiti locali pertinenti.

8. Il dispositivo KernelMed XT-5601 è certificato o approvato dall'AAPM MPPG 18.a?

No. La norma MPPG 18.a è una linea guida per la pratica della fisica medica, non una certificazione di prodotto o un'approvazione del produttore. Le sue raccomandazioni si applicano ai sistemi a raggi X superficiali a bassa energia che rientrano nel suo ambito di applicazione definito. L'applicabilità dei singoli requisiti tecnici all'XT-5601 deve essere valutata utilizzando le sue specifiche tecniche verificate e la configurazione clinica prevista.

Riferimenti

[1] Lee YC, Lim SB, Mondalek PM, et al. Linea guida 18.a della pratica di fisica medica dell'AAPM: radioterapia superficiale mediante raggi X a bassa energia in kilovolt.Rivista di fisica medica clinica applicata2026;27. Pubblicato online per la prima volta il 30 ottobre 2026.

https://doi.org/10.1002/acm2.70857

[2] Ma CM, Coffey CW, DeWerd LA, Liu C, Nath R, Seltzer SM, Seuntjens JP. Protocollo AAPM per la dosimetria del fascio di raggi X da 40–300 kV in radioterapia e radiobiologia.Fisica medica. 2001;28(6):868–893.

https://doi.org/10.1118/1.1374247

[3] Lee YC, Davis SD, Romaguera W, et al. Implementazione della radioterapia superficiale (SRT) utilizzando SRT-100 Vision per il cancro della pelle non melanoma in una clinica di radioterapia oncologica.Rivista di fisica medica clinica applicata. 2023;24(6).

https://doi.org/10.1002/acm2.13926

[4] Lee YC, Romaguera W, Davis SD, et al. Valutazione iniziale delle prestazioni della macchina di un'unità di radioterapia superficiale dopo tre anni e mezzo.Rivista di fisica medica clinica applicata. 2025;26(10).

https://doi.org/10.1002/acm2.70258