Test HPV auto-prelevato positivo: follow-up e colposcopia
2026-11-11 17:05Dopo un test HPV auto-prelevato positivo: quando è necessaria la colposcopia?
Come il genotipo dell'HPV, il triage cervicale e l'anamnesi dello screening determinano il successivo passo clinico.
Un risultato positivo da un test HPV vaginale auto-prelevato non significa automaticamente che una paziente necessiti di colposcopia. Secondo le raccomandazioni statunitensi dell'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP), la positività all'HPV 16 o 18 porta direttamente alla colposcopia. Diversi altri risultati HPV ad alto rischio richiedono prima un esame citologico cervicale effettuato dal medico o un test di doppia colorazione p16/Ki-67. Un risultato positivo isolato per HPV 56/59/66, senza altri tipi di HPV cancerogeni rilevati, viene gestito con un test HPV ripetuto dopo un anno [1].
Il passo successivo dipende dal genotipo rilevato, dal formato di refertazione del test e dalla storia di screening della paziente. Poiché un campione vaginale auto-prelevato non preleva direttamente cellule cervicali, alcuni risultati positivi richiedono una visita clinica aggiuntiva per ottenere un campione cervicale.
Il percorso descritto di seguito si basa sulle linee guida statunitensi per lo screening di routine. Non deve essere applicato automaticamente a tutti i paesi o alle pazienti sottoposte a sorveglianza dopo precedenti anomalie cervicali o trattamenti.
Cosa può e cosa non può fornire un auto-campionamento vaginale
Il test HPV con prelievo autonomo consente di ottenere un campione vaginale senza esame con speculum durante la prima visita di screening. Se utilizzato con un dispositivo di prelievo autorizzato e un test HPV, il campione può essere analizzato per la presenza di papillomavirus umano ad alto rischio.
La limitazione diventa rilevante quando il risultato è positivo. La citologia cervicale convenzionale e il test di doppia colorazione p16/Ki-67 richiedono cellule cervicali, che non vengono raccolte direttamente da un dispositivo di autocampionamento vaginale.
Un campione cervicale raccolto dal medico offre ulteriori opzioni di analisi. A seconda del flusso di lavoro del laboratorio, è possibile eseguire il test HPV e la citologia di conferma o il test a doppia colorazione utilizzando il materiale prelevato dallo stesso campione cervicale. Ciò può evitare una seconda visita quando è necessaria un'ulteriore valutazione [1,2].
Per un paziente il cui test auto-prelevato risulta positivo, il passo successivo immediato dipende quindi dal risultato del test HPV:
In caso di infezione da HPV 16 o 18: procedere con la colposcopia, con prelievo di un campione citologico cervicale durante l'esame.
Altri genotipi ad alto rischio specificati: ottenere un campione cervicale prelevato da un medico per l'esame citologico o per la valutazione mediante colorazione doppia.
In caso di HPV isolato (56/59/66), in assenza di altri tipi cancerogeni: ripetere il test HPV dopo un anno; in base a questa raccomandazione non è richiesto un triage cervicale immediato.
L'ultima categoria rappresenta un'importante eccezione. Non tutti i risultati positivi ottenuti con l'autocampionamento richiedono un esame immediato con lo speculum.
Come il genotipo dell'HPV determina il passo successivo
Le raccomandazioni del Consenso permanente ASCCP del 2025 forniscono indicazioni di gestione specifiche per i risultati positivi dell'HPV vaginale auto-prelevato [1].
Raccomandazioni di follow-up dell'ASCCP statunitense
| Risultato del test HPV auto-prelevato | Gestione consigliata |
|---|---|
| Negativo al test HPV | Ripetere lo screening per l'HPV tra 3 anni. |
| Positività al virus HPV 16 e/o 18 | Colposcopia con prelievo citologico cervicale e biopsia, se indicata. |
| Positività ai test per HPV 45, 33/58, 31, 52, 35/39/68 o 51, con negatività per HPV 16/18. | Ottenere un campione cervicale prelevato da un medico per l'esame citologico o per il test di doppia colorazione p16/Ki-67. |
| Raggruppamento di altri campioni positivi all'HPV ad alto rischio, con HPV 16/18 negativi. | Ottenere un campione cervicale prelevato da un medico per l'esame citologico o il test di doppia colorazione. |
| Positivo all'HPV senza informazioni sul genotipo (non tipizzato) | Ottenere un campione cervicale prelevato da un medico per l'esame citologico o il test di doppia colorazione. |
| Positività solo ai tipi di HPV 56/59/66, senza rilevamento di altri tipi di HPV cancerogeni. | Ripetere il test HPV dopo un anno. |
Queste raccomandazioni si applicano al percorso di screening statunitense specificato e devono essere interpretate in base al test utilizzato e ai risultati precedenti del paziente [1].
Cosa succede dopo il triage cervicale?
Per le pazienti che necessitano di ulteriori accertamenti cervicali, il risultato della citologia o del test a doppia colorazione determina se è necessaria la colposcopia.
| Risultato del triage cervicale | Gestione successiva |
|---|---|
| Citologia: NILM | Ripetere il test basato sull'HPV dopo un anno. |
| Citologia: ASC-US o anomalie più gravi | Colposcopia |
| Negativo a doppia colorazione | Ripetere il test basato sull'HPV dopo un anno. |
| colorazione positiva doppia | Colposcopia |
Quando la citologia e il test a doppia colorazione vengono eseguiti insieme, i risultati citologici di alto grado come ASC-H, AGC o HSIL richiedono comunque la colposcopia anche se il risultato della doppia colorazione è negativo [1].
Se una paziente con test di triage negativo si sottopone a un test HPV ripetuto dopo un anno, il rilevamento di qualsiasi tipo di HPV comporta la colposcopia secondo il percorso specificato.
In caso di risultato iniziale che mostri solo HPV 56/59/66, si raccomanda di ripetere il test HPV dopo un anno. Se a tale controllo viene rilevato un qualsiasi tipo di HPV, si raccomanda una colposcopia.
Perché il referto del genotipo del test HPV è importante
Il risultato della genotipizzazione deve essere interpretato secondo i canali di refertazione specifici del test HPV. Un referto di laboratorio che mostri una positività complessiva per HPV ad alto rischio non identifica necessariamente i singoli tipi presenti.
Le differenze tra tre piattaforme autorizzate dalla FDA illustrano questo punto [2,3].
| test HPV | Segnalazione del genotipo | Implicazioni per il follow-up |
|---|---|---|
| BD Onclarity | Canali separati per HPV 16, 18, 45, 33/58, 31, 52, 35/39/68, 51 e 56/59/66 | È possibile identificare il gruppo 56/59/66 separatamente dagli altri canali ad alto rischio elencati. |
| Roche cobas | I tipi di HPV 16 e 18 sono riportati singolarmente; gli altri 12 tipi ad alto rischio sono raggruppati. | Un risultato positivo combinato non può stabilire l'HPV isolato 56/59/66 |
| Abbott Alnity m | I tipi di HPV 16, 18 e 45 sono riportati singolarmente; altri tipi di HPV ad alto rischio (HR HPV) includono 31/33/52/58, mentre altri tipi di HPV ad alto rischio (HR HPV) includono 35/39/51/56/59/66/68. | Un risultato positivo per altri HPV ad alto rischio di tipo B non può essere classificato come HPV 56/59/66 isolato. |
Ad esempio, un paziente con un risultato positivo al test Abbott Other HR HPV B potrebbe avere HPV 35, 39, 51, 56, 59, 66 o 68. Il referto non distingue questi tipi singolarmente. La raccomandazione di ripetere il test dopo un anno per HPV 56/59/66 isolato non può essere applicata a tale risultato aggregato senza ulteriori informazioni sul genotipo.
Lo stesso problema si presenta con Roche cobas, dove il risultato aggregato per altri HPV ad alto rischio non identifica separatamente gli HPV 56/59/66.
Anche le condizioni di raccolta sono importanti. La FDA autorizza combinazioni specifiche di dispositivi di raccolta, test e impostazioni del campione. Ad esempio, il supplemento Abbott Alinity m P230003/S006 consente l'auto-raccolta di campioni vaginali ottenuti in un contesto sanitario come alternativa quando il prelievo cervicale è controindicato o non è altrimenti possibile ottenere un campione cervicale [3]. L'autorizzazione per un dispositivo o una piattaforma di test non dovrebbe essere generalizzata ad altre combinazioni.
Cosa ci dicono i recenti studi clinici
Due studi pubblicati nel 2025 e nel 2026 forniscono utili evidenze sull'autotest per l'HPV. Uno ha esaminato la concordanza tra diversi tipi di campioni; l'altro ha valutato la partecipazione allo screening e il follow-up in un sistema sanitario statunitense di assistenza alle fasce più deboli della popolazione.
Confronto tra l'auto-prelievo vaginale e i campioni prelevati dal medico.
Ho e colleghi hanno condotto uno studio prospettico presso una clinica di colposcopia terziaria a Hong Kong. Lo studio ha incluso 167 donne in premenopausa indirizzate a causa di risultati anomali del Pap test. Le partecipanti hanno fornito campioni vaginali, di urina e di sangue mestruale raccolti autonomamente, insieme a campioni cervicali raccolti dal medico [6].
La concordanza tra i campioni vaginali raccolti dal medico e quelli auto-raccolti per l'individuazione dell'HPV ad alto rischio è stata dell'83,2%. Dei 167 partecipanti, 139 sono stati sottoposti a colposcopia e in 42 di essi è stata identificata una lesione HSIL+.
Per la rilevazione di HSIL, la sensibilità relativa del test HPV vaginale auto-prelevato rispetto al test HPV cervicale prelevato dal medico è stata di 0,89 (IC 95%, 0,79–1,02).
L'intervallo di confidenza include 1,0, quindi lo studio non ha dimostrato una differenza statisticamente significativa tra i due metodi. Ciò non deve essere interpretato come prova di equivalenza.
Occorre inoltre considerare la popolazione studiata. Si trattava di donne già indirizzate a una clinica di colposcopia di terzo livello a causa di citologia anomala, piuttosto che di una popolazione a rischio medio sottoposta a screening di routine. Inoltre, non tutte le partecipanti sono state sottoposte a colposcopia e biopsia. I risultati non possono quindi essere utilizzati come stima diretta delle prestazioni dell'auto-raccolta in una popolazione generale sottoposta a screening [6].
PRESTIS: Partecipazione allo screening e follow-up dopo un risultato positivo
Lo studio clinico randomizzato PRESTIS, pubblicato inJAMA Medicina Internanel 2025, hanno esaminato se i kit di auto-raccolta inviati per posta potessero aumentare la partecipazione allo screening del cancro cervicale tra gli individui sotto-screenati in un sistema sanitario di sicurezza finanziato pubblicamente a Houston, in Texas [7].
Un totale di 2.474 partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi. A sei mesi, la partecipazione allo screening è stata:
| Intervento | Partecipazione alla proiezione |
|---|---|
| Promemoria telefonico per lo screening in clinica | 17,4% |
| Promemoria telefonico e kit per il ritiro a domicilio inviato per posta. | 41,1% |
| Promemoria telefonico, kit inviato per posta e assistenza al paziente. | 46,6% |
L'opzione di auto-ritiro tramite posta ha aumentato sostanzialmente la partecipazione rispetto al solo promemoria telefonico. Un'ulteriore assistenza al paziente ha prodotto un aumento più modesto [7].
I risultati del follow-up dimostrano perché il risultato dello screening iniziale non può essere considerato la conclusione del processo.
Tra i 609 partecipanti che hanno restituito il kit per l'auto-prelievo, 84 (13,8%) hanno avuto un risultato positivo per HPV ad alto rischio che ha richiesto ulteriori accertamenti. Di questi, 77 hanno avuto bisogno di un esame citologico e sette sono stati indirizzati direttamente alla colposcopia.
Il follow-up è stato completato da 22 pazienti su 36 (61,1%) nel gruppo di auto-raccolta e da 33 pazienti su 48 (68,8%) nel gruppo di auto-raccolta più navigazione [7].
Lo studio non era dimensionato per stabilire una differenza affidabile nel completamento del follow-up tra questi sottogruppi più piccoli. C'è anche un'importante limitazione del test: lo studio ha utilizzato il test Aptima HPV mRNA su campioni auto-raccolti. I ricercatori hanno notato che questo test aveva una sensibilità inferiore sui campioni auto-raccolti rispetto ai test basati sul DNA e non era approvato dalla FDA per l'auto-raccolta al momento dello studio. L'approvazione della FDA per i campioni auto-raccolti in contesti sanitari è arrivata dopo il completamento dello studio [7].
I risultati dello studio PRESTIS sono pertanto utili per comprendere la partecipazione allo screening e la logistica del follow-up, ma non devono essere presentati come una convalida diretta di tutte le combinazioni di test con auto-prelievo attualmente autorizzate.
Gestione dei risultati positivi e dei test ripetuti
Le cliniche che offrono lo screening HPV con auto-prelievo necessitano di una procedura ben definita per la gestione dei risultati prima ancora che venga prelevato il primo campione.
La raccomandazione pratica dell'ASCCP dell'ottobre 2025 sottolinea l'importanza di informazioni di contatto accurate per i pazienti, di un monitoraggio standardizzato dei risultati e di una comunicazione chiara delle istruzioni per il follow-up. L'assistenza nella programmazione degli appuntamenti e la guida del paziente possono anche aiutare i pazienti a completare la fase successiva della valutazione [2].
Il flusso di lavoro della clinica dovrebbe distinguere tra tre diverse situazioni:
Invio diretto per colposcopia
Le pazienti positive all'HPV 16 o 18 devono essere indirizzate alla colposcopia. Il prelievo citologico cervicale viene effettuato durante la visita e la biopsia viene eseguita in base ai riscontri clinici e agli standard colposcopici applicabili.
Triage cervicale
Le pazienti con altri risultati HPV ad alto rischio specifici o risultati positivi non tipizzati/raggruppati in genere necessitano di un campione cervicale prelevato dal medico per l'esame citologico o il test a doppia colorazione. Il risultato del triage determina se è appropriata la colposcopia o la ripetizione del test HPV.
Test ripetuti programmati
Le pazienti con positività isolata ai tipi di HPV 56/59/66 e senza altri tipi cancerogeni, o quelle con risultati negativi al triage cervicale, vengono inserite in un programma di test di controllo annuale.
Questi gruppi non devono essere gestiti attraverso lo stesso appuntamento o la stessa procedura di richiamo. Un referto di laboratorio positivo deve essere collegato a un'azione successiva documentata e i pazienti che devono sottoporsi a test di controllo devono rimanere nel sistema di follow-up della clinica.
Dove si colloca la videocolposcopia dopo il triage per l'HPV
Quando una paziente soddisfa i criteri per la colposcopia, il medico esamina più attentamente la cervice, in particolare la zona di trasformazione. Viene applicato acido acetico per facilitare l'identificazione di alterazioni epiteliali e le aree sospette possono essere selezionate per una biopsia mirata. L'esame istopatologico del tessuto prelevato permette di stabilire la diagnosi quando la biopsia è indicata.
Il videocolposcopio fornisce una visualizzazione ingrandita della cervice e la visualizzazione delle immagini su monitor durante l'esame. Supporta l'osservazione clinica e la comunicazione, ma non rileva l'HPV, non identifica i genotipi virali né conferma in modo indipendente la presenza di lesioni precancerose della cervice.
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Per le cliniche che valutano i sistemi di colposcopia basati su monitor, vedere ilColposcopio video Full HD KN-2200IH.
Il nostro articolo precedente,La colposcopia video nell'era dello screening per l'HPV, discute il ruolo dell'attrezzatura nell'esame cervicale e nel flusso di lavoro clinico. Una discussione separata diStratificazione del rischio CIN3+ nelle richieste di colposcopiaEsamina come i risultati della visita di controllo e l'anamnesi dello screening influenzino la valutazione delle pazienti inviate alla colposcopia.
Quali linee guida di screening dovrebbero seguire le cliniche?
La gestione specifica per genotipo descritta sopra si basa sulle raccomandazioni dell'ASCCP statunitense. Altri programmi di screening possono utilizzare criteri di età, strategie di genotipizzazione e intervalli di follow-up diversi.
L'aggiornamento delle linee guida del 2026 dell'American Cancer Society accetta i campioni vaginali auto-raccolti come alternativa per le persone a rischio medio di età compresa tra 25 e 65 anni quando il test HPV, il dispositivo di raccolta e l'ambiente soddisfano la relativa autorizzazione FDA. I campioni cervicali raccolti dal medico rimangono preferibili e si raccomanda un intervallo di tre anni dopo un risultato negativo dello screening HPV auto-raccolto [4].
La dichiarazione n. 28 del Comitato ACOG, pubblicata nel luglio 2026, approva le raccomandazioni aggiornate della Women's Preventive Services Initiative. Per gli individui a rischio medio di età compresa tra 30 e 65 anni, lo screening primario per HPV ad alto rischio, effettuato dal paziente stesso ogni tre anni, può essere preso in considerazione quando sono disponibili kit di test approvati dalla FDA e sistemi appropriati per la notifica dei risultati e il follow-up [5].
Le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2021 supportano l'uso di campioni raccolti dal fornitore o auto-raccolti per il test del DNA dell'HPV nell'ambito di programmi di screening appropriati [8]. Le sue linee guida del 2026 sulla genotipizzazione del DNA dell'HPV affrontano ulteriormente la genotipizzazione parziale ed estesa come approcci alla stratificazione del rischio e al triage molecolare, con un'implementazione adattata alla capacità del programma nazionale [9]. Queste raccomandazioni dell'OMS forniscono un quadro di riferimento globale per il programma; non sostituiscono l'algoritmo ASCCP statunitense descritto in questo articolo.
Il percorso di screening di routine deve essere distinto dalla sorveglianza e dalla valutazione diagnostica. Le pazienti con sintomi quali sanguinamento vaginale o postcoitale inspiegabile necessitano di una valutazione diagnostica piuttosto che di un semplice screening di routine. Le pazienti con HIV, immunodepressione significativa o esposizione al DES in utero richiedono indicazioni specifiche.
Per le pazienti sottoposte a sorveglianza dopo risultati anomali dello screening, colposcopia o trattamento del precancro cervicale, i campioni cervicali raccolti dal medico rimangono preferibili. Se non è possibile ottenere un campione raccolto dal medico, si può prendere in considerazione l'auto-raccolta dopo un processo decisionale condiviso secondo le linee guida ASCCP applicabili, con gestione in base alle raccomandazioni pertinenti basate sul rischio [1,4].
La decisione successiva a un test HPV auto-prelevato positivo dipende da diversi fattori, non solo dalla positività del campione. Il genotipo, il referto del test, i risultati del triage cervicale e l'anamnesi degli screening precedenti influenzano la scelta del passo successivo: colposcopia, ulteriori test o ripetizione dello screening HPV.
Domande frequenti
1. Un test HPV auto-prelevato con esito positivo significa che una paziente ha un tumore al collo dell'utero?
No. Un risultato positivo indica che il test ha rilevato uno o più tipi di HPV ad alto rischio. Non diagnostica lesioni precancerose o tumori del collo dell'utero. Ulteriori accertamenti dipendono dal genotipo, dallo storico degli screening e dai risultati di altri test.
2. Ogni risultato positivo del test HPV auto-prelevato richiede una colposcopia?
No. La positività all'HPV 16 o 18 porta direttamente alla colposcopia secondo il percorso ASCCP statunitense. Altri risultati ad alto rischio specificati generalmente richiedono prima un esame citologico cervicale o un test di colorazione doppia. Un risultato isolato per HPV 56/59/66, senza altri tipi cancerogeni rilevati, viene gestito con un test HPV ripetuto dopo un anno.
3. Perché è necessario un campione cervicale prelevato da un medico dopo alcuni risultati positivi?
Un campione vaginale auto-prelevato non preleva direttamente cellule cervicali. Quando è richiesto un esame citologico o un test di doppia colorazione p16/Ki-67, è necessario che un medico prelevi un campione cervicale durante un esame con speculum.
4. Cosa succede se viene rilevato solo il virus HPV 56, 59 o 66?
Se il test identifica specificamente il gruppo HPV 56/59/66 e non vengono rilevati altri tipi di HPV cancerogeni, la raccomandazione dell'ASCCP statunitense è di ripetere il test HPV dopo un anno. Un risultato positivo per qualsiasi tipo di HPV a tale controllo comporta l'esecuzione di una colposcopia secondo questo protocollo.
5. Test diversi per l'HPV possono produrre referti genotipici diversi?
Sì. BD Onclarity, Roche cobas e Abbott Alinity m utilizzano diversi canali di refertazione del genotipo. Alcuni identificano HPV 16 e 18 singolarmente, mentre altri riportano diversi tipi ad alto rischio come gruppi aggregati. La raccomandazione terapeutica deve corrispondere alle informazioni effettivamente fornite dal test.
6. Un colposcopio video può rilevare l'HPV o confermare la presenza di lesioni precancerose del collo dell'utero?
No. La diagnosi di HPV viene effettuata mediante un test di laboratorio validato. Un videocolposcopio consente un esame cervicale ingrandito e la visualizzazione delle immagini. L'esame istopatologico di una biopsia viene utilizzato per stabilire la diagnosi tissutale quando indicato.
Riferimenti
1. Wentzensen N, Massad LS, Clarke MA, Garcia F, Smith R, Murphy J, Guido R, Reyes A, Phillips S, Berman N, Quinlan J, Lind E, Perkins RB; Comitato per le linee guida di consenso duraturo sullo screening e la gestione del cancro cervicale. Campioni vaginali auto-raccolti per il test HPV: raccomandazioni del Comitato per le linee guida di consenso duraturo sullo screening e la gestione del cancro cervicale.Rivista delle malattie del tratto genitale inferiore. 2025;29(2):144–152.
2. Società americana di colposcopia e patologia cervicale.Raccomandazione pratica dell'ASCCP: auto-prelievo per lo screening del tumore cervicaleAggiornato a ottobre 2025.
3. Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Alinity m HR HPV, Supplemento PMA P230003/S006. Data della decisione: 10 settembre 2025.
4. Perkins RB, Wolf AMD, Church TR, et al. Campioni vaginali auto-raccolti per il test del papillomavirus umano e indicazioni sull'uscita dallo screening: un aggiornamento delle linee guida per lo screening del cancro cervicale dell'American Cancer Society.CA: Una rivista sul cancro per i medici. 2026;76(1).
5. American College of Obstetricians and Gynecologists. Dichiarazione del Comitato ACOG n. 28: Screening per il cancro cervicale.Ostetricia e Ginecologia. 2026;148(1)–e67.
6.Ho SKD, Liu S, Lau LSK, Cheung ANY, Chu MY, Tse KY, Ngu SF, Chan KKL. Rilevamento dell'HPV in campioni di vagina, urina e sangue mestruale raccolti da medici, auto-raccolti.Rivista delle malattie del tratto genitale inferiore. 2026;30(3):169–174.
7. Montealegre JR, Hilsenbeck SG, Bulsara S, Parker SL, Amboree TL, Anderson ML, Daheri M, Jibaja-Weiss ML, Schmeler KM, Deshmukh AA, Chiao EY, Scheurer ME. Auto-raccolta per lo screening del cancro cervicale in un contesto di assistenza sanitaria di base: lo studio clinico randomizzato PRESTIS.JAMA Medicina Interna. 2025;185(9):1119–1127.
8. Organizzazione Mondiale della Sanità.Linee guida dell'OMS per lo screening e il trattamento delle lesioni precancerose del collo dell'utero ai fini della prevenzione del cancro cervicale.2ª ed. Ginevra: OMS; 2021.
9. Organizzazione Mondiale della Sanità.Linee guida dell'OMS per lo screening e il trattamento delle lesioni precancerose del collo dell'utero ai fini della prevenzione del cancro cervicale: utilizzo della genotipizzazione del DNA del papillomavirus umano (HPV).Ginevra: OMS; 2026.
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